FDA выдало разрешение на первое портативное медицинское устройство с искусственным интеллектом, которое поможет врачам обнаруживать все три распространенных рака кожи: базальноклеточный рак, плоскоклеточный рак и меланому. Предоставление более точного способа выявления рака кожи позволит пациентам быстрее получить доступ к необходимому лечению.
По текущим оценкам, у каждого пятого американца в течение жизни разовьется рак кожи. Тремя наиболее распространенными видами рака кожи являются базальноклеточная карцинома (BCC), плоскоклеточная карцинома (SCC) и меланома, наиболее опасная форма рака кожи из-за ее склонности к распространению.
При раннем обнаружении кожа рак хорошо поддается лечению, но его ранняя диагностика имеет решающее значение. До сих пор выявление поражений кожи осуществлялось невооруженным глазом или при визуальном осмотре с увеличением, что зависит от клинической подготовки и субъективного суждения врачей первичной медико-санитарной помощи (PCP). Однако недавно FDA расширило возможности обнаружения, предоставив разрешение DermaSensor, первому устройству на базе искусственного интеллекта, позволяющему обнаруживать все три распространенных рака кожи в режиме реального времени.
«Мы вступаем в золотой век прогнозирующего и генеративного искусственного интеллекта в здравоохранении, и эти возможности сочетаются с новыми типами технологий, такими как спектроскопия и генетическое секвенирование, для оптимизации выявления заболеваний и лечения», — сказал Коди Симмонс, соучредитель и Генеральный директор DermaSensor. «Обеспечение PCP, самого большого количества врачей в округе, для более точной оценки самого распространенного рака в стране, было серьезной, давней неудовлетворенной потребностью в медицине. Хотя за последние десятилетия десятки компаний пытались решить эту проблему, для нас большая честь быть первым устройством, одобренным FDA, которое предоставляет врачам-терапевтам автоматизированный инструмент для оценки подозрительных поражений».
Здесь важно сделать паузу, чтобы объяснить разницу между «одобрено FDA» и «одобрено FDA». Медицинские изделия, предназначенные для использования человеком, делятся на три категории. Класс III – это сложные имплантированные устройства и изделия, такие как кардиостимуляторы и грудные имплантаты. Они требуют одобрения FDA, а это означает, что их преимущества перевешивают известные риски при их предполагаемом использовании, что доказано данными клинических испытаний. Устройства и продукты с низким уровнем риска для наружного использования относятся к классу I или II (например, приложение ЭКГ для Apple Watch относится к классу II). Эти устройства скорее «очищаются», чем одобряются. Это означает, что FDA разрешило выпуск устройства на рынок, поскольку оно «по существу эквивалентно» (с точки зрения безопасности и эффективности) другому устройству, продаваемому на законных основаниях.
Наконечник устройства DermaSensor использует спектроскопию упругого рассеяния (ESS) — процесс, который оценивает, как фотоны рассеиваются при отражении от различных клеточных структур. Учитывая различный клеточный и субклеточный состав злокачественных поражений кожи, они, как сообщается, рассеивают свет иначе, чем доброкачественные поражения. Встроенный искусственный интеллект DermaSensor использует эти спектроскопические изображения, чтобы предоставить врачам информацию, которая поможет им оценить повреждения кожи. Этот процесс объясняется в видео ниже.
Как работает DermaSensor
Разрешение FDA было основано на клинических испытаниях по оценке эффективности DermaSensor. По данным исследования, проведенного клиникой Мэйо в 22 центрах в США и Австралии и опубликованного в Журнале клинической и эстетической дерматологииИсследователи протестировали устройство на 1005 пациентах, имеющих в среднем одно или два поражения кожи. Прежде чем провести биопсию поражений, врачи-терапевты предсказали, какие из них окажутся злокачественными. Устройство DermaSensor имело общую чувствительность 95,5% для выявления злокачественных новообразований – чувствительность 87,5% для меланомы, 97,8% для ОЦК и 98,7% для ПКР – по сравнению с общей чувствительностью PCP 83,0%.
В сопроводительном клиническом исследовании, опубликованном в том же журнале, 108 врачей оценили 50 поражений кожи (25 злокачественных, 25 доброкачественных) с устройством и без него. Было обнаружено, что устройство DermaSensor снижает количество пропущенных случаев рака кожи с 18% до 9%. Кроме того, число врачей, заявивших о высокой уверенности в своих оценках, увеличилось с 73,0% до 81,6%, когда они использовали устройство.
Улучшение выявления рака кожи в учреждениях первичной медико-санитарной помощи ускорит доступ пациентов к необходимому лечению. Ожидается, что, учитывая точность устройства, DermaSensor не только улучшит первичную медицинскую помощь, но и улучшит сотрудничество врачей-терапевтов с дерматологами за счет оптимизации системы направлений.
