В рамках масштабного изменения подхода к лечению психических заболеваний Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первое устройство для стимуляции мозга в домашних условиях, предназначенное для лечения умеренного и тяжелого большого депрессивного расстройства (БДР).
Устройство FL-100 от Flow Neuroscience будет доступно врачам для людей в возрасте 18 лет и старше с большим депрессивным расстройством (БДР) как в качестве самостоятельного метода лечения, так и в качестве дополнения к существующим методам терапии, таким как антидепрессанты. Система подает низкоинтенсивную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) в префронтальную кору — область мозга, активность которой снижена у многих людей, страдающих депрессией.
Гарнитура разработана таким образом, чтобы быть простой, удобной в использовании и находиться под пристальным наблюдением врачей. Flow Neuroscience
По оценкам, около 21 миллиона взрослых американцев страдают от депрессии, и эта цифра значительно выросла за последнее десятилетие. Более того, значительная часть этой группы населения — около трети — не получает достаточного облегчения симптомов от антидепрессантов или прекращает прием лекарств из-за неприятных побочных эффектов.
Решение FDA было принято на основании рандомизированного контролируемого исследования, изучавшего эффективность устройства FL-100 в домашних условиях под дистанционным наблюдением. В исследовании участники, получавшие активную транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS) в течение примерно 30 минут в день, отметили значительное снижение показателей депрессии по шкалам, оцениваемым врачами, и симптомов, о которых сообщали сами пациенты – в среднем на 58% – по сравнению с контрольной группой после 10 недель лечения. Побочные эффекты были, как правило, легкими и кратковременными, но включали раздражение кожи и головные боли.
«Более шести лет с момента запуска устройства в Европе мы создавали глобальную доказательную базу, проводя клинические испытания, публикуя рецензируемые научные работы и анализируя реальные клинические случаи», — сказал Даниэль Манссон, соучредитель и главный научный сотрудник Flow Neuroscience. «Одобрение FL-100 в США теперь предоставит миллионам пациентов доступный и эффективный вариант лечения без применения лекарственных препаратов».
В ходе эксперимента участники носили гарнитуру один раз в день примерно по 20–30 минут за сеанс. (Flow Neuroscience)
Устройство разработано шведской нейротехнологической компанией Flow Neuroscience, которая постаралась сделать его максимально удобным в использовании. FL-100 представляет собой небольшую гарнитуру, которая сопрягается с мобильным приложением для дистанционного клинического сопровождения. С момента одобрения для лечения в 2019 году его использовали около 30 000 человек по всей Европе, а в целом — 55 000 человек в ЕС, Великобритании, Швейцарии и Гонконге. По данным компании, большинство пациентов видят результаты уже через три недели, при этом у 77% показатель депрессии улучшается как минимум на три пункта по клинической шкале.
Ожидается, что FL-100 станет доступен пациентам в США во втором квартале 2006 года. Это также открывает путь для такого рода лечения, которое до сих пор считалось экспериментальным и маргинальным по сравнению с медикаментозным лечением и терапией. И это может стать настоящим прорывом для людей, которым не удавалось добиться значительного облегчения симптомов с помощью традиционных лекарств.
«Наша миссия — сделать эффективное и доступное немедикаментозное лечение доступным для миллионов американцев, страдающих от депрессии», — сказала Эрин Ли, генеральный директор Flow Neuroscience. «Одобрение Flow со стороны FDA — это переломный момент в лечении депрессии: первый шаг к переходу от фармацевтических препаратов к технологическим методам терапии с минимальными побочными эффектами».
В 2025 году исследователи из UCLA Health разработали в США устройство для стимуляции мозга, что свидетельствует о быстром развитии этой области лечения в ближайшие годы.
Результаты исследования были опубликованы в журнале Nature .
