Новый препарат, значительно снижающий «упорное» артериальное давление, готовится к выходу после результатов клинических испытаний III фазы. Препарат, получивший название «Баксдростат», был назван самым многообещающим достижением в лечении гипертонии за последние десятилетия, продемонстрировав способность помогать пациентам, чье артериальное давление остаётся опасно высоким, несмотря на стандартную терапию.
В исследовании, проведенном под руководством исследователей из Университетского колледжа Лондона (UCL), бакдростат вводился почти 800 взрослым в 214 центрах по всему миру. Все участники уже принимали несколько препаратов от давления, но им всё ещё было сложно скорректировать гипертонию – эту группу часто описывают как группу с резистентной или трудноконтролируемой гипертонией. В течение 12 недель у пациентов, принимавших препарат в форме таблеток для приема внутрь один раз в день, наблюдалось снижение систолического артериального давления на 9–10 мм рт. ст. по сравнению с плацебо. К концу этого периода у 40% участников наблюдалось снижение артериального давления до нормальных значений, что весьма показательно, учитывая продолжительность исследования.
Если препарат получит одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (фармацевтическая компания AstraZeneca планирует подать заявку до конца 2025 года, а одобрение, вероятно, будет получено в 2026 году), бакдростат станет первым препаратом такого рода на рынке. Кроме того, это будет совершенно новый способ лечения гипертонии, чего не было десятилетиями. Это весьма серьёзное событие для примерно восьми миллионов взрослых в США, страдающих этим трудноизлечимым заболеванием.
Отличительная особенность Бакдростата заключается в том, что он блокирует выработку гормона альдостерона в самом его источнике. Избыток альдостерона приводит к задержке соли и повышению артериального давления, однако существующие препараты, блокирующие его рецепторы, такие как спиронолактон (Альдактон), могут вызывать гормональные побочные эффекты и опасное повышение уровня калия. Бакдростат напрямую ингибирует альдостеронсинтазу — фермент, ответственный за выработку этого гормона, — снижая уровень альдостерона, не влияя на уровень кортизола.
Препарат хорошо переносился участниками исследования, лишь около 1% сообщили о серьезных побочных эффектах (повышение уровня калия) — наравне с плацебо — и его можно было безопасно принимать вместе с другими препаратами от артериального давления.
«Достижение снижения систолического артериального давления почти на 10 мм рт. ст. с помощью бакдростата в исследовании третьей фазы BaxHTN является многообещающим, поскольку такой уровень снижения связан со значительно более низким риском инфаркта, инсульта, сердечной недостаточности и заболеваний почек», — заявил ведущий исследователь Брайан Уильямс, профессор Университетского колледжа Лондона. «У пациентов с неконтролируемой или резистентной гипертонией добавление бакдростата в дозе 1 мг или 2 мг один раз в день к фоновой антигипертензивной терапии привело к клинически значимому снижению систолического артериального давления, которое сохранялось до 32 недель без каких-либо непредвиденных последствий для безопасности».
Результаты исследования, представленные на Конгрессе Европейского общества кардиологов (ESC) 2025 в Мадриде на этой неделе, свидетельствуют о том, что бакдростат соответствует всем установленным критериям, что дает компании AstraZeneca зеленый свет на подачу заявки на одобрение FDA.
«Эти результаты — важный шаг в лечении и понимании причин трудно контролируемого артериального давления», — сказал Уильямс. «Примерно у половины людей, проходящих лечение от гипертонии, гипертония не поддаётся контролю, однако это лишь консервативная оценка, и эта цифра, вероятно, выше, особенно учитывая, что целевой уровень артериального давления, которого мы пытаемся достичь, теперь значительно ниже, чем был раньше».
«Результаты показывают, что этот препарат потенциально может помочь до полумиллиарда человек во всем мире», — добавил он.
Кстати, альдостерон был впервые обнаружен в 1952 году учеными Медицинской школы при больнице Миддлсекса (теперь известной как Медицинская школа Университетского колледжа Лондона), которая и руководила этим последним исследованием.
Исследование было опубликовано в журнале New England Journal of Medicine .
