Разработка Использование доконтактной профилактики один раз в день (ДКП) таких препаратов, как «Трувада» и «Дескови», ознаменовало огромный прогресс в медицине ВИЧ. При приеме ПрЭП по назначению ВИЧ-отрицательного человека риск заражения вирусом половым путем снижается примерно на 99 %.
Теперь результаты клинических испытаний фазы 3, проведенных компанией Gilead Sciences, Inc., показали, что их новый инъекционный препарат ПрЭП, вводимый всего два раза в год, на 100% эффективен в предотвращении распространения ВИЧ.
«При отсутствии инфекций и 100% эффективности прием ленакапавира два раза в год продемонстрировал свой потенциал в качестве важного нового инструмента для предотвращения ВИЧ-инфекции», — сказал Мердад Парси, доктор медицинских наук, главный медицинский директор Gilead Sciences. «Мы с нетерпением ждем дополнительных результатов от текущей клинической программы PURPOSE и продолжения нашей цели — помочь положить конец эпидемии ВИЧ для всех и везде».
Ленакапавир — это так называемый ингибитор капсида. В вирусе ВИЧ типа 1 (ВИЧ-1) капсид представляет собой белковую оболочку, которая содержит и защищает вирусный генетический материал и имеет решающее значение для транспортировки вируса в клетку-хозяина. Попав внутрь клетки-хозяина, капсид отбрасывается, и вирус начинает копировать себя. Ленакапавир предотвращает это.
Структура вируса ВИЧ, показывающая Капсидная белковая оболочка и фермент обратной транскриптазыDepositphotos
С другой стороны, Truvada и Descovy являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ) и предотвращают половое заражение ВИЧ с помощью другого механизма. Они блокируют обратную транскриптазу, фермент, который вирус использует для самовоспроизведения. Оба препарата содержат комбинацию противовирусных препаратов, эмтрицитабина и тенофовира, но различаются формой тенофовира, которую они содержат. Truvada содержит тенофовира дизопроксил фумарат (TDF), тогда как более новый Descovy содержит тенофовира алафенамид (TAF). Gilead Sciences также производит Truvada и Descovy.
Первые данные двойного слепого рандомизированного исследования PURPOSE 1 фазы 3 компании Gilead Science были чрезвычайно многообещающими. В нем безопасность и эффективность подкожной (подкожной) инъекции ленакапавира два раза в год в качестве ПрЭП сравнивалась с пероральным введением Дескови или Трувады один раз в день более чем 5300 цисгендерным женщинам и девушкам-подросткам в возрасте от 16 до 25 лет по всей стране. 25 объектов в Южной Африке и Уганде. (Цисгендерность означает, что гендерная идентичность человека соответствует полу, присвоенному ему при рождении.) Поскольку «Трувада» и «Дескови» уже существуют как эффективные варианты ПрЭП, включение группы плацебо было сочтено неэтичным.
Среди женщин в группе ленакапавира зарегистрировано ноль случаев ВИЧ-инфекции по сравнению с 16 случаями в группе Трувады и 39 случаями в группе Дескови. Ленакапавир в целом хорошо переносился участниками исследования, никаких существенных или новых проблем с безопасностью не наблюдалось. На основании этих результатов независимый комитет по мониторингу данных рекомендовал прекратить слепую фазу исследования и предложить всем участникам ленакапавир.
Существующие варианты ПрЭП, такие как Трувада, эффективны, но их необходимо принимать ежедневно.
В настоящее время ни ленакапавир, ни Дескови не одобрены для профилактики ВИЧ у цисгендерных женщин. Исследователи заявили, что их данные подтверждают, что ленакапавир, принимаемый два раза в год, превосходит пероральные варианты ПрЭП, учитывая трудности с соблюдением ежедневного режима. Это не означает, что существующие препараты ПрЭП неэффективны; скорее, их нужно принимать в соответствии с предписаниями.
«Прием ленакапавира для ПрЭП два раза в год, если он будет одобрен, может стать важным новым выбором для профилактики ВИЧ, который впишется в жизнь многих людей, которым может быть полезна ПрЭП во всем мире, особенно цисгендерных женщин», — сказала Линда-Гейл Беккер, директор ВИЧ-центр Десмонда Туту при Кейптаунском университете в Южной Африке и бывший президент Международного общества по СПИДу. «Хотя мы знаем, что традиционные варианты профилактики ВИЧ очень эффективны, если принимать их в соответствии с предписаниями, прием ленакапавира два раза в год в качестве ПрЭП может помочь устранить стигму и дискриминацию, с которыми сталкиваются некоторые люди при приеме или хранении пероральных таблеток ПрЭП, а также потенциально помочь повысить приверженность ПрЭП и ее настойчивость. учитывая график дозирования два раза в год».
Результаты другого важного клинического исследования, ЦЕЛЬ 2, как ожидается, будут опубликованы в конце 2024 или начале 2025 года. ЦЕЛЬ 2 оценивает эффективность ленакапавира, принимаемого два раза в год. для ПрЭП среди цисгендерных мужчин, практикующих секс с мужчинами, трансгендерных мужчин, трансгендерных женщин и гендерно небинарных лиц, занимающихся сексом с людьми, которым при рождении был присвоен мужской пол. Исследование PURPOSE 2 проводится в Аргентине, Бразилии, Мексике, Перу, Южной Африке, Таиланде и США.
Испытания PURPOSE представляют собой наиболее полное и разнообразное из проведенных исследований по профилактике ВИЧ. Компания Gilead Sciences намерена получить разрешение на использование ленакапавира в качестве ПрЭП, используя данные обоих исследований, чтобы гарантировать доступность препарата для групп населения и сообществ, нуждающихся в дополнительных вариантах профилактики ВИЧ.
Более подробные данные из ЦЕЛИ. 1 испытание будет представлено на будущей конференции.
