Новости

Прагматичный подход может стать шагом вперед для клинических испытаний

Прагматичный подход может стать шагом вперед для клинических испытаний

То, что в США вот-вот начнутся новые испытания рака, это хорошо, но не является чем-то из ряда вон выходящим, верно? Но это не так. Это испытание будет одним из первых, проведенных в реальных клинических условиях, и представляет собой новую модель для будущих клинических испытаний.

Национальный институт рака США (NCI) помог запустить 3-ю фазу клинического исследования Pragmatica-Lung Study, в котором изучается использование двухкомпонентного лечения для людей с запущенным (стадия 4) немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Что отличает это исследование, так это то, что оно является одним из первых, в котором применяется «прагматичный» подход.

Прагматические клинические испытания (ПКТ) предназначены для оценки эффективности терапевтических вмешательств в реальных клинических ситуациях, тогда как объяснительные испытания проверяют, работает ли вмешательство в идеальных условиях. Из-за того, как они проводятся, ПКТ дают результаты, которые можно обобщить и применить к повседневным условиям.

В то время как более распространенные рандомизированные контролируемые испытания (РКИ), которые, как правило, носят скорее объяснительный, чем прагматический характер, золотой стандарт для изучения терапевтических и профилактических вмешательств, они дорогостоящие. Обзор стоимости РКИ за 2018 г. показал, что предполагаемая общая стоимость РКИ колеблется от 43 000 до 103 254 долларов США на пациента.

Используя модель PCT, Национальные институты здравоохранения (NIH), частью которых является NCI, и FDA совместно работают над модернизацией клинических испытаний, устраняя многие барьеры, мешающие людям присоединиться к ним.

«Это исследование предназначено для устранения потенциальных барьеров для регистрации и обеспечивает модель для увеличения разнообразия и регистрации в клинических испытаниях», — сказала Моника Бертаньолли, директор NCI.

Поскольку ПКТ проводятся в медицинских учреждениях — больницах, домах престарелых, клиниках или врачебных кабинетах — они позволяют получить строгие, клинически применимые доказательства, которыми могут руководствоваться лица, принимающие медицинские решения. Важно отметить, что, несмотря на смягченные критерии регистрации, РСТ по-прежнему заботятся о безопасности участников.

«Более доступные испытания при соблюдении строгих научных стандартов и безопасности означают, что больше практикующих врачей и пациентов получат возможность участвовать в них. «, – сказал Джеймс Дорошоу, директор отдела лечения и диагностики рака NCI.

В исследовании Pragmatica-Lung примут участие до 700 участников, чтобы оценить, улучшает ли комбинация двух одобренных FDA препаратов, рамуцирумаб (Cyramza) и пембролизумаб (Keytruda), общую выживаемость по сравнению со стандартной химиотерапевтической терапией у людей с распространенным НМРЛ, где предыдущая химиотерапия и иммунотерапия оказались неэффективными. .

Рамуцирумаб — это препарат таргетной терапии, называемый моноклональным антителом, разработанный для лечения солидных раковых опухолей. Он предотвращает рост новых кровеносных сосудов, необходимых для роста опухоли. Пембролизумаб — это тип иммунотерапии, который стимулирует иммунную систему организма для борьбы с раковыми клетками.

Используя прагматичный подход в исследовании Pragmatica-Lung, исследователи надеются подтвердить обнадеживающие результаты рандомизированного клинического исследования 2 фазы. , первое испытание прецизионной медицины рака легких, проведенное при поддержке NCI.

«Pragmatica-Lung, с ее критически важными государственными и частными партнерствами, отражает инновационные подходы, которые NCI использует для достижения целей Cancer Moonshot, включая снижение заболеваемости раком. уровень смертности на 50 % в течение следующих 25 лет», — сказал Бертаньолли.

Источник

Нажмите, чтобы оценить статью
[Итого: 0 Среднее значение: 0]

Похожие статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Кнопка «Наверх»