Новости

Показано, что пробный препарат значительно замедляет раннее снижение болезни Альцгеймера

Исследуемый препарат показал значительное замедление ранней болезни Альцгеймера

Фаза 3 клинических испытаний препарата донанемаб показала, что он может значительно замедлить когнитивные и функциональные нарушения у людей с болезнью Альцгеймера на ранней стадии по сравнению с существующими методами лечения.

В испытаниях фазы 3 для сравнения используются большие группы новое лекарственное лечение с существующим, чтобы определить, какое лечение работает лучше (эффективность), и узнать больше о побочных эффектах нового препарата.

Донанемаб — это иммунотерапевтический препарат, который воздействует на бета-амилоидный белок, являющийся отличительной чертой болезни Альцгеймера. Когда бета-амилоид накапливается в головном мозге, он создает липкие бляшки, которые повреждают клетки головного мозга (нейроны). Моноклональное антитело донанемаб удаляет бляшки, воздействуя на определенный вид бета-амилоида — бета-амилоид, модифицированный пироглутаматом.

В исследовании, известном как TRAILBLAZER-ALZ 2, оценивали безопасность и эффективность донанемаба у 1182 человек с симптомами ранней болезни Альцгеймера, такими как легкие когнитивные нарушения. Его сравнивали с леканемабом, другим препаратом моноклональных антител, нацеленным на бета-амилоид. Хотя оба препарата вводятся внутривенно, донанемаб вводят каждые четыре недели, тогда как леканемаб вводят каждые две.

Участники текущего исследования были разделены на категории в зависимости от уровня белка тау, который преимущественно обнаруживается в нейронах. , может создавать «тау-клубки» и является еще одним признаком болезни Альцгеймера.

Они были оценены с использованием инструмента Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB), который оценивает когнитивные функции и функции при нейродегенеративных заболеваниях. Их способность выполнять повседневные действия оценивалась с использованием интегрированной шкалы оценки болезни Альцгеймера (iADRS), которая измеряла их способность выполнять такие действия, как управление финансами, вождение автомобиля и обсуждение текущих событий.

The испытание дало некоторые многообещающие результаты. При оценке показателей iADRS участников когнитивное и функциональное снижение у тех, кто получал донанемаб, было замедлено на 35 % по сравнению с группой плацебо.

Через год у 47% участников, принимавших донанемаб, не было отмечено снижения CDR-SB по сравнению с 29% участников, принимавших плацебо. А у участников, принимавших донанемаб, риск перехода заболевания в следующую стадию был на 39 % ниже.

Препарат значительно снижал уровень амилоидных бляшек в головном мозге, что наблюдалось с помощью сканирования головного мозга с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ). 34% участников со средним уровнем тау-белка достигли клиренса амилоида через шесть месяцев; 71% через 12 месяцев. Однако, несмотря на то, что донанемаб очищал амилоидные бляшки, болезнь не удалось полностью остановить.

Результаты исследования вызвали осторожный ажиотаж в медицинском сообществе.

«Результаты этого исследования очень обнадеживают пациентов с болезнью Альцгеймера», — сказал Брюс Джеймс Брю, врач-консультант и невролог из Университета Нового Южного Уэльса, Австралия. «Хотя полные результаты еще не опубликованы, опубликованные данные показывают, что это значительно замедляет прогрессирование болезни Альцгеймера. Тем не менее, это определенно не лекарство от болезни Альцгеймера».

Вызывает беспокойство риск потенциально серьезных побочных эффектов, таких как отек мозга и кровотечение. Отек наблюдался у 24% участников, прошедших лечение, при этом у 6,1% симптомы были от легкой до умеренной степени тяжести. Микрокровоизлияния наблюдались у 31,4% участников, получавших лечение, по сравнению с 13,6% в группе плацебо. Трое участников умерли во время испытания.

«Донанемаб не лишен потенциально значительного риска», — сказала Линдси Коллинз-Прайно, глава Лаборатории познания, старения и нейродегенеративных заболеваний (CANDL) в Университете Аделаиды. «Поскольку лечение было завершено, как только было достигнуто устранение бляшек, также остаются вопросы о долгосрочных преимуществах, учитывая, что снижение когнитивных/функциональных способностей не зависит только от патологии бляшек. Хотя я настроен с осторожным оптимизмом, ключевые вопросы остаются».

Основываясь на результатах клинических испытаний, Lilly надеется подать заявку на одобрение FDA для донанемаба в конце этого года.

Источник

Нажмите, чтобы оценить статью
[Итого: 0 Среднее значение: 0]

Похожие статьи

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован.

Кнопка «Наверх»