Эпоха препарата GLP-1 достигла очередного рубежа: Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало зеленый свет таблеткам семаглутида для приема внутрь один раз в день компании Novo Nordisk для лечения людей с высоким риском сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда и инсульт.
Препарат Райбелсус (семаглутид) одобрен для применения у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа с высоким риском развития серьёзных сердечно-сосудистых событий (СССС), таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт. Препарат впервые появился на рынке в 2019 году для улучшения гликемического контроля у взрослых пациентов с диабетом. Рибелсус, пероральный агонист рецепторов ГПП-1, будет доступен в дозировках 7 мг и 14 мг.
«Это единственный одобренный FDA препарат на основе GLP-1 в форме таблеток, получивший признание благодаря доказанной пользе для сердечно-сосудистой системы. Он задаёт новый стандарт для будущих инноваций в области перорального применения», — заявил Дэйв Мур, исполнительный вице-президент по операциям в США компании Novo Nordisk. «Молекула семаглутида стабильно демонстрирует надёжные результаты в ходе многочисленных крупномасштабных исследований, что ещё больше подтверждает его уже зарекомендовавший себя профиль эффективности в лечении сердечно-сосудистых заболеваний».
Одобрение было получено по результатам исследования фазы 3b SOUL, в котором оценивалась эффективность дозы 14 мг в снижении риска развития МАСЕ у взрослых пациентов с диабетом высокого риска. В конечном итоге, пероральный семаглутид в дозе 14 мг продемонстрировал статистически значимое относительное снижение риска развития МАСЕ на 14% в течение четырёх лет по сравнению с плацебо. Эти результаты основывались на более ранних положительных результатах, позволивших препарату достичь контрольных показателей фазы 3, что было достаточным для подачи компанией Novo Nordisk заявки на одобрение FDA.
«Даже при отсутствии предшествующего инфаркта или инсульта взрослые с диабетом 2 типа сталкиваются с повышенным риском сердечно-сосудистых событий, что подчёркивает необходимость в терапии, выходящей за рамки контроля уровня сахара в крови», — заявил Джон Б. Бьюз, доктор медицинских наук, доктор философии, директор Центра лечения диабета при Университете Северной Каролины и сопредседатель руководящего комитета исследования SOUL. «Пероральная терапия ГПП-1 для улучшения гликемического контроля сама по себе была инновацией. Это новое показание, основанное на данных исследования SOUL, знаменует собой ещё больший прогресс и демонстрирует универсальность семаглутида, расширяя возможности для миллионов людей».
До сих пор не существует перорального препарата на основе GLP-1 для лечения ожирения, однако компания Novo Nordisk подала в FDA отдельный запрос на одобрение своего препарата семаглутид (Wegovy) для приема внутрь один раз в день. Ожидается, что регулирующий орган вынесет решение до конца 2025 года.
Тем, кто с нетерпением ждёт таблеток для похудения, следует помнить, что они вряд ли будут намного дешевле инъекционных версий GLP-1. Хотя новая форма выпуска позволяет обойтись без игл, компания Novo Nordisk увеличила концентрацию активного вещества, чтобы оно не попало в желудок. Ожидается, что конкурент, компания Eli Lilly (производитель Mounjaro), подаст заявку на одобрение FDA на свой пероральный препарат длительного хранения Orforglipron до конца года.
Стоит отметить, что пероральный препарат для лечения ожирения будет выпускаться в гораздо более высоких дозировках — 25 мг в таблетке Novo Nordisk, что более чем в два раза превышает дозу самой большой таблетки Rybelsus.
