Эпидемия, продолжающаяся уже 44 года, может быть наконец остановлена благодаря знаменательному одобрению первого препарата от ВИЧ, обеспечивающего 100% защиту при двухразовых инъекциях в год. Это знаменательное достижение, которое может спасти миллионы жизней по всему миру. Производители также обеспечивают доступный доступ к препарату в США и за рубежом, подписав безвозмездные лицензионные соглашения с шестью производителями дженериков на его производство и поставку.
В США Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило новый препарат ленакапавир, продаваемый под торговой маркой Yeztugo, — класс препаратов, известных как ингибиторы капсида, которые обеспечивают почти 100% защиту от ВИЧ-инфекции, которая в настоящее время ежегодно поражает 1,3 миллиона человек.
В 2024 году журнал Science Ленакапавир был назван «Прорывным изобретением года», и мы подробно освещали его выход на рынок. Доконтактная профилактика (PrEP) обеспечивает ВИЧ-отрицательным людям около 99% защиты от заражения опасным вирусом половым путём.
Как мы подробно описывали в прошлом году, ленакапавир является ингибитором капсида. У вируса ВИЧ 1-го типа (ВИЧ-1) капсид представляет собой белковую оболочку, которая содержит и защищает вирусный генетический материал и играет ключевую роль в транспортировке вируса в клетку-хозяина. Попав в клетку-хозяина, капсид сбрасывается, и вирус начинает самокопирование. Ленакапавир предотвращает этот процесс.
«Это исторический день в многолетней борьбе с ВИЧ», — заявил Дэниел О’Дэй, председатель и главный исполнительный директор Gilead Sciences, комментируя новость об одобрении препарата FDA. «Yeztugo — одно из важнейших научных достижений нашего времени, дающее реальную возможность помочь положить конец эпидемии ВИЧ».
«Это лекарство, которое нужно принимать всего два раза в год, и оно показало выдающиеся результаты в клинических исследованиях, что означает, что оно может кардинально изменить профилактику ВИЧ. Ученые Gilead посвятили свою жизнь борьбе с ВИЧ, и теперь, благодаря одобрению препарата Yeztugo Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и сотрудничеству с нашими многочисленными партнерами, мы можем помочь воплотить эту цель в реальность».
В 2022 году ленакапавир был одобрен (под торговой маркой Sunlenca) для лечения ВИЧ у тех, кто уже инфицирован, но создать препарат для профилактики длительного действия оказалось гораздо сложнее.
«Yeztugo может стать тем самым революционным вариантом PrEP, которого мы так долго ждали. Он способен повысить уровень использования и продолжительность приема PrEP, а также стать новым мощным инструментом в нашей миссии по прекращению эпидемии ВИЧ», — сказал Карлос дель Рио, доктор медицинских наук, заслуженный профессор медицины отделения инфекционных заболеваний медицинской школы Университета Эмори и содиректор Центра исследований СПИДа Эмори в Атланте. «Инъекции два раза в год могут значительно снизить такие ключевые барьеры, как несоблюдение режима лечения и стигматизация, с которыми могут сталкиваться люди, принимающие PrEP чаще, особенно ежедневно перорально. Мы также знаем, что, согласно исследованиям, многие люди, которым нужна PrEP или которые хотят его принимать, предпочитали менее частый прием».
Компания Gilead также подала заявки на получение разрешения от регулирующих органов Австралии, Бразилии, Канады, ЮАР и Швейцарии, а также рассматривает дополнительные заявки в Аргентине, Мексике и Перу. Компания также предприняла шаги для обеспечения доступности препарата Yeztugo, чтобы незастрахованные лица, при наличии соответствующих требований, могли получить его бесплатно в рамках программы помощи с лекарственными препаратами Advancing Access.
Ранее в этом месяце компания Gilead объявила о партнерстве с Глобальным фондом для борьбы со СПИДом, туберкулезом и малярией (Глобальный фонд) для обеспечения поставок препарата в количестве, достаточном для охвата до двух миллионов человек в течение трех лет в странах, поддерживаемых Глобальным фондом, без получения прибыли для фармацевтической компании. Безлицензионные дженерики препарата будут производиться для использования в 120 странах с высоким уровнем заболеваемости и ограниченными ресурсами, в первую очередь с низким и средне-низким уровнем дохода.
Этот жизненно важный доступ к препарату, который в конечном итоге лишает людей прибыли, является смелым шагом со стороны фармацевтической компании, однако он осознает острую необходимость положить конец глобальной эпидемии ВИЧ.
«Соглашение между Gilead Sciences и Глобальным фондом основано на нашем общем стремлении как можно скорее принести пользу как можно большему числу людей благодаря этому прорыву в профилактике ВИЧ», — заявил Дэниел О’Дэй, председатель совета директоров и главный исполнительный директор Gilead Sciences. «Мы предоставляем препарат Gilead Sciences без какой-либо выгоды и в достаточном количестве, чтобы охватить до двух миллионов человек в странах с низким и средне-низким уровнем дохода до появления дженерика ленакапавира. Всё это — часть нашего беспрецедентного подхода к обеспечению доступа к лекарству, которое может помочь положить конец эпидемии ВИЧ».
В настоящее время Глобальный фонд сотрудничает с международными организациями для скорейшего создания инфраструктуры и ресурсов, необходимых для доставки ленакапавира в страны со средним и низким уровнем дохода, которые больше всего в нем нуждаются.
«Это не просто научный прорыв — это переломный момент в борьбе с ВИЧ/СПИДом», — заявил Питер Сэндс, исполнительный директор Глобального фонда. «Впервые у нас есть инструмент, способный кардинально изменить ход эпидемии ВИЧ, но только если мы предоставим его тем, кто в нём больше всего нуждается. Наша цель — обеспечить два миллиона человек длительно действующей PrEP-профилактикой. Но мы сможем добиться этого только при условии, что мир выделит необходимые ресурсы».
«Это поворотный момент — не только для борьбы с ВИЧ, но и для основополагающего принципа, согласно которому жизненно важные инновации должны быть доступны тем, кто в них больше всего нуждается, — кем бы они ни были и где бы ни жили».
