Препарат Yeztugo компании Gilead обеспечивает 6-месячную защиту от ВИЧ и становится первой инъекцией PrEP, одобренной для использования два раза в год.
Крупный план процедуры вакцинации от ВИЧ (репрезентативное изображение)
Якоб Вакерхаузен/iStock
Соединенные Штаты одобрили первую в мире профилактическую прививку от ВИЧ, проводимую дважды в год, что стало важной вехой в многолетней борьбе с вирусом.
Производитель лекарственных препаратов Gilead Sciences объявил в среду, что FDA одобрило препарат Yeztugo (ленакапавир) для использования в качестве PrEP (предконтактной профилактики) у взрослых и подростков весом не менее 35 килограммов.
Пока мир все еще ждет вакцину против ВИЧ, многие эксперты полагают, что этот новый препарат длительного действия может сыграть преобразующую роль в профилактике.
«Это действительно может положить конец передаче ВИЧ», — заявил агентству Associated Press Грег Миллетт, директор по государственной политике Фонда исследований СПИДа amfAR.
Ожидается, что инъекционный препарат станет ключевым элементом глобальных профилактических усилий, хотя доступ к нему по-прежнему вызывает надвигающуюся обеспокоенность.
Прорывные результаты в глобальных испытаниях
Одобрение FDA компании Gilead основано на данных двух крупномасштабных испытаний фазы 3. В исследовании PURPOSE 1, в котором приняли участие более 5300 молодых женщин и девочек из стран Африки к югу от Сахары, ни одна из участниц, получавших ленакапавир, не заразилась ВИЧ.
Для сравнения, среди тех, кто принимал таблетки ежедневно, заразились около 2 процентов.
В ходе второго исследования, PURPOSE 2, вакцина была протестирована на мужчинах-геях и представителях других гендерных групп в США и других странах с высоким уровнем риска.
Среди 2179 человек, получивших прививку, было зарегистрировано всего два случая заражения, что соответствует показателю успешности 99,9%.
«Это исторический день в многолетней борьбе с ВИЧ», — сказал Дэниел О'Дэй, председатель и генеральный директор Gilead Sciences. «Yeztugo — один из важнейших научных прорывов нашего времени, дающий реальную возможность помочь положить конец эпидемии ВИЧ».
Простота использования может способствовать внедрению
Ленакапавир вводится в виде двух инъекций под кожу живота, образуя депо лекарства, которое медленно всасывается в течение шести месяцев. Это самая долгодействующая форма PrEP, когда-либо одобренная.
В отличие от ежедневных таблеток или уколов дважды в месяц этот новый формат может понравиться тем, кто сталкивается с барьерами в соблюдении режима или боится стигматизации. «Теперь я забываю, что принимаю PrEP, потому что мне не нужно носить с собой бутылочку с таблетками», — рассказал агентству Associated Press Ян Хэддок из Хьюстона. Он продолжил получать уколы в рамках последующего наблюдения за исследованием.
«Мужчины, женщины, геи, натуралы — это действительно расширяет возможности профилактики», — добавил Хэддок.
Пробелы в системе здравоохранения могут ограничивать охват
Несмотря на сильные результаты, эксперты по-прежнему обеспокоены доступом. Сокращение Medicaid, программ общественного здравоохранения и глобального финансирования ВИЧ грозит замедлить развертывание.
«Зияющие дыры в системе не позволят нам не только обеспечить поступление ленакапавира в организм людей, но и гарантировать, что они вернутся» для последующих доз, сказал Миллетт.
В настоящее время PrEP принимают менее полумиллиона американцев, хотя миллионы имеют на это право.
Планы глобального доступа в действии
За пределами США Gilead пытается получить одобрение регулирующих органов в Европе, Южной Африке, Бразилии, Канаде и других странах.
Компания пообещала предоставлять препарат бесплатно незастрахованным американцам, имеющим на него право, и сотрудничать со страховщиками для расширения доступа.
Yeztugo предотвращает только ВИЧ и не защищает от других инфекций, передающихся половым путем.
Компания пока не разглашает цены.
Sourse: interestingengineering.com
