Эффективное долгосрочное лечение тревоги одной дозой может быть в пределах досягаемости, поскольку клинические испытания фазы 2b MM-120, как сообщается, прошли эту стадию с честью. Создатели, MindMed, теперь планируют провести заключительную встречу с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в начале 2024 года, а затем начать третью фазу испытаний.
MM-120 По сути, это лизергид-D-тартрат, который наиболее известен под аббревиатурой ЛСД. Синтетический триптамин, этот серотонинергический галлюциноген действует как частичный агонист серотониновых (5-гидрокситриптаминовых [5-НТ]) 5-НТ2А-рецепторов. Компания MindMed разработала тартратную форму лизергида для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР) и, в отдельном исследовании, синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Компания сообщила, что клиническое исследование фазы 2b с участием 200 участников с симптомами ГТР достигло своей основной конечной точки с «положительными основными результатами», что открыло путь к переходу на следующую стадию исследования и приближению к терапевтическому одобрению.
«Клинически значимые улучшения» по сравнению с плацебо были отмечены в группах, принимавших дозы 100 и 200 мкг. Сообщается, что MM-120 хорошо переносится, а побочные эффекты, такие как галлюцинации и эйфорическое настроение, возникают только в день приема.
Неудивительно, что, учитывая его однократную дозу и то, что он является самостоятельным препаратом (то есть без психотерапевтического аспекта исследования), 90% из 200 участников завершили четырехнедельное исследование, а 97,5% в группах с высокими дозами дошли до конца. конец.
«Мы воодушевлены сильными положительными результатами MM-120 при ГТР, особенно учитывая, что это первое исследование, оценивающее эффекты отдельного препарата MM-120 в отсутствие какого-либо психотерапевтического вмешательства», — сказал директор MindMed Роберт Барроу в своем докладе. заявление. «Эти многообещающие результаты представляют собой важный шаг вперед в достижении нашей цели — предоставить революционное лечение миллионам пациентов, на которых глубоко влияет ГТР».
ГТР, который может быть чрезвычайно изнурительным подтипом тревоги. расстройство характеризуется хроническим чрезмерным беспокойством, которое может повлиять на работу, здоровье и отношения. Из примерно 6,8 миллионов американцев, страдающих ГТР, менее половины получают от него какое-либо лечение.
Кроме того, известно, что его трудно лечить: около половины из тех, кто обращается за медицинской помощью, не реагируют на первоначальное лечение.
В исследовании однократное введение 100 мкг MM-120 показало замечательные результаты через четыре недели. Используя шкалу оценки тревожности Гамильтона (HAM-A), показатели ремиссии и оценки общего клинического впечатления – тяжести (CGI-S), эффективность препарата выглядит многообещающей.
Глядя на клинический ответ, с улучшением показателей HAM-A на 50% или более после четвертой недели, у 78% участников наблюдалось значительное облегчение ГТР по сравнению с плацебо, в то время как была показана клиническая ремиссия — показатель HAM-A ниже семи. у 50% участников, получивших дозу 100 мкг.
В целом у участников, получавших 100 или 200 мкг, наблюдалось улучшение на две единицы показателя CGI-S при четырехнедельной оценке. .
«Генерализованное тревожное расстройство — это распространенное состояние, связанное со значительными нарушениями, которое отрицательно влияет на миллионы людей, и для этой группы пациентов остается серьезная неудовлетворенная потребность», — сказал Дэниел Карлин, главный медицинский директор MindMed. «Фармацевтическая промышленность в последние десятилетия по большей части игнорировала ГТР, поскольку оказалось, что с ним чрезвычайно сложно бороться. Лишь немногие новые варианты лечения продемонстрировали надежную активность при ГТР с момента последнего утверждения нового препарата в 2004 году, что делает особенно примечательной сильную, быструю и длительную клиническую активность однократной дозы MM-120, наблюдаемую в исследовании.
«Мы считаем, что это исследование является первым, в котором тщательно оценивается эффективность препарата-кандидата этого класса при отсутствии сопутствующего терапевтического вмешательства, что дает надежду миллионам людей, страдающих ГТР, и предоставляет дополнительные доказательства того, что MM-120 может сыграют важную роль в революционном изменении лечения заболеваний головного мозга», — добавил он в заявлении.
MindMed поделится основными результатами за 12 недель в первом квартале 2024 года. Компания также продвигается вперед в исследованиях. других лекарств для здоровья мозга, включая отдельные препараты для лечения аутизма и СДВГ.
