Клинические испытания нового неопиоидного анальгетика обнаружили, что он эффективен в уменьшении острой послеоперационной боли, открывая двери для нового способа управления кратковременной болью, который позволяет избежать ловушек, связанных с использованием опиоидов.
Опиоиды эффективен и регулярно назначается при острой боли. Но они вызывают опасения по поводу безопасности, такие как угнетение дыхания (замедленное, поверхностное дыхание) и возможность неправильного использования и привыкания. В связи с тем, что медицинские и исследовательские сообщества во всем мире утверждают, что существует опиоидный «кризис» или «эпидемия», приветствуется разработка эффективных неопиоидных альтернатив.
Два клинических испытания фазы 2 оценивали эффективность и безопасность нового неопиоидного анальгетика в послеоперационном периоде. Препарат VX-548 работает иначе, чем другие анальгетики, избирательно блокируя натриевый канал NaV1.8, обнаруженный на нервах, участвующих в болевых путях организма.
В первом испытании 303 участника, которые перенесли абдоминопластику, «подтяжку живота», были случайным образом распределены для перорального приема VX-548 в различных дозах, комбинации битартрата гидрокодона и ацетаминофена (продается как викодин) или плацебо для управления. послеоперационная боль в течение 48 часов. Группе VX-548 давали либо высокую дозу (нагрузочная доза 100 мг, затем 50 мг каждые 12 часов), либо среднюю дозу (нагрузочная доза 60 мг и 30 мг каждые 12 часов).
Во втором испытании приняли участие 274 участника, у которых были удалены бурсит (бурсэктомия), и они были аналогичным образом разделены на три группы. В течение 48 часов группе VX-548 вводили либо высокую дозу, среднюю дозу — такую же, как в первом испытании, — либо низкую дозу: нагрузочная доза 20 мг, а затем по 10 мг каждые 12 часов.
В обоих исследованиях не разрешалось применять «спасательные препараты» для лечения прорывной боли после начальной дозы VX-548, гидрокодона битартрата-ацетаминофена или плацебо, за исключением ибупрофена, нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП). ).
Исследователи выбрали абдоминопластику, поскольку она считается моделью боли в мягких тканях, а бурситэктомию — потому что она считается моделью боли в костях. Обе процедуры вызывают умеренную или сильную послеоперационную острую боль, которую обычно лечат анальгетиками, такими как опиоиды, НПВП и ацетаминофен (он же парацетамол).
Участников просили оценить свою боль по шкале от нуля до 10. , с более высокими баллами, указывающими на более сильную боль, через равные промежутки времени после введения первой дозы анальгетика или плацебо. Их отслеживали на предмет побочных эффектов, вызванных лекарствами.
Исследователи обнаружили, что по сравнению с группой плацебо VX-548, принимаемый в максимальной дозе, уменьшал острую боль в течение 48 часов после обеих операций. Более низкие дозы не показали эффекта уменьшения острой боли по сравнению с плацебо. В исследовании абдоминопластики побочные эффекты в виде головной боли и запоров чаще встречались при приеме VX-548, чем при приеме плацебо. VX-548 не вызывал угнетения дыхания или седативного эффекта у участников.
В сопроводительной редакционной статье Марк Уоллес, анестезиолог, специализирующийся на лечении боли, сказал, что, хотя испытания дали многообещающие результаты, у него есть некоторые опасения.
«Во-первых, ибупрофен, который может эффективно уменьшать послеоперационную боль. , был разрешен в качестве средства неотложной помощи, а данные о частоте применения этого препарата в опытных группах не представлены», — сказал он. «Во-вторых,… мало информации о сравнении VX-548 и гидрокодона битартрат-ацетаминофена».
Тем не менее, Уоллес с некоторым оптимизмом смотрит на потенциальное использование нового препарата.
«Возможно, разочаровывает тот факт, что размер эффекта этого очень оригинального селективного блокатора периферических натриевых каналов был небольшим, и можно сделать ограниченные выводы о его эффективности по сравнению с другими агентами, потому что его не сравнивали напрямую с гидрокодоном-битартратом-ацетаминофеном, который стандартный препарат для лечения острой боли», — сказал он. «Однако эти испытания представляют собой ранний набег на захватывающий новый класс лекарств в сложной области».
Исследование было опубликовано в Медицинском журнале Новой Англии. р>
