Клинические испытания нового, минимально инвазивного лечения дегенеративных межпозвоночных дисков дали впечатляющие результаты, значительно снизив интенсивность боли в спине и улучшив функцию. Это может означать отсрочку хирургического вмешательства или его полное предотвращение.
Межпозвоночные диски между позвонками содержат гелеобразное ядро, пульпозное ядро (ПЯ), заключенное в жесткое волокнистое внешнее кольцо. Высокое содержание воды в ПЯ позволяет ему действовать как амортизатор и распределитель давления в позвоночнике. С возрастом или травмой ПЯ дегенерирует, что приводит к хронической «дискогенной» боли в спине.
VIVEX Biologics, американская биотехнологическая компания, которая фокусируется на регенеративной медицине, недавно опубликовала результаты клинического испытания VIA Disc NP, нехирургического, минимально инвазивного лечения для дополнения дегенерированной ткани диска для лечения дискогенной боли. Результаты очень многообещающие.
«Возможность эффективного лечения хронической поясничной дискогенной боли у этой группы пациентов в течение одного года с помощью одной процедуры внутридисковой нейрохирургии привела к соответственно стойким улучшениям функции спины», — заявили исследователи.
Коммерчески доступный VIA Disc NP состоит из человеческого NP, полученного из донорской ткани диска умерших людей. Затем ткань измельчается (рубится на мелкие фрагменты или кусочки) и стерилизуется. При необходимости донорский NP восстанавливается 2 мл стерильного физиологического раствора и вводится в дегенерированный межпозвоночный диск (или диски). Процедура проводится, когда пациент бодрствует, но находится под действием седативных препаратов. Местная анестезия вводится в место инъекции. Пациенты могут вернуться домой в тот же день и возобновить обычную деятельность на следующий день.
Двадцать восемь участников (43% женщин) со средним возрастом 44 года были включены в клиническое исследование VIA Disc NP. Чтобы соответствовать требованиям, они должны были иметь поясничную дискогенную боль в течение шести или более месяцев, которая не поддавалась «консервативному лечению», включая пероральные анальгетики, структурированную физиотерапию или программу упражнений, назначенную физиотерапевтом, хиропрактику и эпидуральные инъекции стероидов или нервные блокады. Умеренная дегенерация до двух поясничных межпозвоночных дисков была подтверждена с помощью МРТ.
Дополнительные критерии включения в исследование включали наличие базового балла тяжести боли в спине шесть или более по 11-балльной (от нуля до 10) числовой рейтинговой шкале (NRS) и балла функции спины от 40 до 80 баллов по индексу инвалидности Освестри (ODI). ODI обеспечивает субъективную процентную оценку степени функционирования человека при выполнении повседневной деятельности. Он считается одним из наиболее принятых инструментов для оценки боли в пояснице. Балл ODI от 41% до 60% указывает на «тяжелую инвалидность», а балл от 61% до 80% указывает на то, что человек «искалечен».
Процедура через диск NP
Поскольку это было одногрупповое исследование, все участники получили однократную интрадисковую дозу 100 мг VIA Disc NP в пораженный диск(и) (у некоторых участников лечили два диска). Для всех пациентов было обязательное последующее наблюдение через четыре недели после процедуры с последующим наблюдением через три, шесть и 12 месяцев. Из 28 зарегистрированных участников 22 остались на полный 12-месячный период наблюдения. Основной целью исследования было оценить величину улучшения тяжести боли в спине и функции спины на тот момент.
Участники сообщили о статистически значимом снижении оценок NRS с 7,1 баллов на исходном уровне до 3,8 баллов через 12 месяцев. Почти 60% из них сообщили о 12-месячной оценке тяжести боли в спине на уровне трех или ниже. Также было отмечено соответствующее клиническое улучшение функции спины, при этом оценки ODI упали с 53 на исходном уровне до 24 через 12 месяцев. До лечения 82% участников сообщили о оценках ODI, которые помещали их в категорию «тяжелых» или «искалеченных». Через 12 месяцев это число снизилось до 18%. То, были ли участникам введены один или два диска, не влияло на результат.
«Эти результаты подтверждают и расширяют наш предыдущий шестимесячный отчет о последующем наблюдении за этой группой», — заявили исследователи, ссылаясь на результаты своего пилотного исследования, опубликованные в Pain Physician и доступные здесь в формате PDF. «Мы не отметили дальнейшего ухудшения эффективности лечения между шестью и 12 месяцами».
Были зарегистрированы легкие или умеренные побочные эффекты (боль в пояснице, спазмы мышц спины и боль в бедре), которые могли быть связаны с продуктом NP или процедурой. Все они были устранены. Было одно серьезное побочное явление – воспаление в месте инъекции – определенно связанное с процедурой, которое также впоследствии исчезло. Вторичных хирургических вмешательств не потребовалось.
Небольшой размер выборки исследования, одно серьезное неблагоприятное событие, отсутствие контрольной или плацебо-группы и потеря участников до 12-месячной отметки являются ограничениями, которые делают результаты менее обобщаемыми. Однако будущие исследования могут устранить эти ограничения, и исследователи заявили, что их выводы важны для будущего лечения боли в спине.
«Увеличение продолжительности эффективности лечения имеет важные последствия для потенциала лечения внутридискового НП в плане отсрочки более инвазивных хирургических вариантов, таких как артропластика диска или инструментальное сращение позвоночника», — заявили они. «Поэтому по-прежнему важно, чтобы эта исследовательская группа продолжала наблюдаться в лонгитюдном режиме для оценки степени эффективности лечения».
Исследование опубликовано в журнале BMC Musculoskeletal Disorders .
