Клинические испытания нового инсулина, вводимого один раз в неделю, показали, что он контролирует уровень сахара в крови так же хорошо, как и ежедневные инъекции существующего инсулина длительного действия у больных диабетом 1-го и 2-го типов. Это означает, что некоторым больным диабетом вскоре может не потребоваться делать себе инъекции так часто.
Диабетикам 1-го типа и некоторым больным 2-го типа инсулин необходим для поддержания уровня сахара в крови в пределах нормы и снижения риска развития осложнений. Инсулин деглудек (Тресиба) — это новый, более длительный или базальный инсулин, который обеспечивает диабетикам постоянный поток препарата в течение 24 часов. Хотя его вводят не так часто, как инсулин короткого действия, который принимают во время еды, его все равно нужно принимать не реже одного раза в день.
Теперь эффективность нового базального инсулина, эфситора альфа, который предназначен для инъекций один раз в неделю, была проверена в двух отдельных клинических испытаниях фазы 3 — одном с диабетиками 1-го типа и одном с диабетиками 2-го типа — и дала некоторые весьма многообещающие результаты.
«Традиционно базальные инсулины вводятся один раз в день — такой график лечения может затруднить соблюдение режима лечения для значительной части людей, страдающих диабетом 2 типа», — сказала Кэрол Уайшем, доктор медицины из Медицинской школы Вашингтонского университета и один из ведущих авторов исследования. «Эфситора имеет потенциал для снижения нагрузки на лечение и улучшения соблюдения режима лечения — и все это при одновременном снижении уровня HbA1c. Эти результаты могут оказать существенное влияние на людей, страдающих диабетом 2 типа, которые ищут вариант для введения один раз в неделю, который обеспечивает такие же результаты, как и ежедневные инсулины».
Эфситора альфа против деглудека у взрослых с диабетом 1 типа
Целью этого 52-недельного исследования фазы 3 (QWINT-5) была оценка эффективности и безопасности эфситоры по сравнению с деглудеком у взрослых с диабетом 1 типа. В период с августа 2022 года по май 2024 года 623 участника были случайным образом распределены для приема эфситоры один раз в неделю или деглудека один раз в день. Проводившие исследование наблюдали за изменениями в гемоглобине A1c (HbA1c) у участников — анализе крови, который показывает средний уровень сахара в крови человека за последние два-три месяца.
В ходе клинических испытаний изучалось, как новый инсулин влияет на уровень HbA1c у участников — показатель контроля уровня сахара в кровиDepositphotos
HbA1c является хорошим индикатором контроля уровня сахара в крови у людей с диабетом и выражается в процентах. У человека без диабета нормальный диапазон HbA1c составляет от 4% до 5,6%. Efsitora вызвал среднее снижение HbA1c с 7,88% на исходном уровне до 7,41% к 26 неделям или к середине исследования. В тот же момент времени degludec снизил HbA1c с 7,94% до 7,36%.
Однако исследователи, проводившие исследование, обнаружили, что у участников, принимавших эфситору, наблюдались более высокие показатели гипогликемии (низкий уровень сахара в крови), включая тяжелую гипогликемию, чем у тех, кто принимал деглудек. В результате они предположили необходимость дальнейшей оценки доз эфситоры у людей с диабетом 1 типа. Гипогликемия является серьезным заболеванием. Если уровень сахара в крови остается низким слишком долго, мозг испытывает недостаток в источнике энергии, и это может привести к судорогам и коме.
Это было то, что называется «испытанием не меньшей эффективности», типом клинического испытания, которое обычно проводится, когда плацебо нельзя использовать, и которое оценивает, является ли новый препарат неприемлемо хуже того, который уже используется, более чем на заранее указанный предел не меньшей эффективности. По сути, предел не меньшей эффективности — это максимальная клинически приемлемая степень, в которой новый препарат может быть менее эффективным, чем существующий. Обычно в испытаниях диабета Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) принимает предел не меньшей эффективности в размере 0,3 или 0,4 процентных единиц HbA1c. В настоящем исследовании предел не меньшей эффективности составил 0,4, что означает, что эфситора не хуже деглудека в снижении HbA1c.
Эфситора против деглудека у взрослых с диабетом 2 типа
Как и вышеупомянутое исследование, это исследование фазы 3 (QWINT-2) также длилось 52 недели, но в нем участвовали диабетики 2 типа, которые ранее не принимали инсулин. Иногда людям с диабетом 2 типа необходимо начать принимать инсулин, когда диета, физические упражнения и пероральные препараты больше не могут эффективно контролировать уровень сахара в крови.
Результаты испытаний могут означать, что некоторым диабетикам придется делать себе инъекции режеDepositphotos
Всего 928 участников случайным образом получали либо эфситору, либо деглудек. Как и в другом исследовании, первичным результатом было изменение HbA1c от исходного уровня. В исследовании также участвовали люди, принимавшие агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). Средний уровень HbA1c снизился с 6,97% на исходном уровне до 6,97% на 52-й неделе при приеме эфситоры и с 8,24% до 7,05% при приеме деглудека. Результаты показали, что для больных диабетом 2 типа эфситора не уступала деглудеку в отношении изменения HbA1c как у участников, принимавших ГПП-1, так и у тех, кто не принимал. Время, которое участники провели в целевом диапазоне уровня сахара в крови («время в диапазоне»), составило 64,3% при приеме эфситоры и 61,2% при приеме деглудека.
По сравнению с испытанием с участием диабетиков 1 типа, частота гипогликемии в этом испытании была намного ниже для обоих препаратов. Ни одного эпизода тяжелой гипогликемии не было зарегистрировано при приеме эфситоры; шесть были зарегистрированы при приеме деглудека.
«В течение прошлого столетия мы искали следующий научный прорыв, который облегчил бы сложность, связанную с началом лечения инсулином», — сказал Джефф Эммик, старший вице-президент по разработке продуктов в Eli Lilly and Company. «С этими результатами мы считаем, что движемся к будущему, в котором люди с диабетом 2 типа, использующие базальный инсулин, смогут достичь желаемых результатов с помощью простого варианта лечения, такого как эфситора».
Результаты испытаний были представлены на ежегодном собрании Европейской ассоциации по изучению диабета (EASD) 2024 года в Мадриде, Испания.
Оба испытания финансировались Eli Lilly, производителем эфситоры. Исследование эффективности эфситоры у больных диабетом 1 типа было опубликовано в The Lancet. Исследование его эффективности у больных диабетом 2 типа было опубликовано в The New England Journal of Medicine.
