Мы были настолько близки к тому, чтобы увидеть включение экстази в терапию в США в 2024 году. Теперь нам придется немного подождать или много — в зависимости от того, как лягут фишки. Давайте подробнее рассмотрим, где мы сейчас находимся.
Содержание
Подождите, мы собирались получить экстази для терапии?
Ну, чтобы быть точным, вы не получите версию экстази, он же Молли, он же МДМА, он же 3,4-метилендиокси-метамфетамин, как наркотик для вечеринок, просто так. Вы получите похожую смесь соединения, разработанную для поддерживающей терапии для лечения посттравматического стрессового расстройства (ПТСР).
Лицензированный терапевт проведет вас через сеансы, которые объединят разговорную терапию с использованием эмпатогена, чтобы помочь вам справиться с вашим состоянием в безопасной обстановке.
Активисты выступают за использование МДМА в терапии уже около двух десятилетий, но добиться его одобрения было непросто. В 1980-х годах он был классифицирован как наркотик Списка 1 в США (читай: незаконный). Это сделало его недоступным для любого вида клинического или рекреационного использования с тех пор, как он произвел фурор в 70-х годах как наркотик для вечеринок.
Как МДМА помогает лечить ПТСР?
ПТСР — ужасное состояние. Оно вызывает сильный страх и парализующие панические атаки, вызванные травмирующими воспоминаниями. Это тревожно распространено среди ветеранов войны: 7 из каждых 100 ветеранов страдают ПТСР.
МДМА стимулирует выброс нейромедиатора, регулирующего настроение, называемого серотонином. Затем он высвобождает окситоцин, который отвечает за чувство близости.
«МДМА может позволить вам переработать глубоко укоренившуюся травму, позволяя трансформировать воспоминания о страхе в части мозга, называемой миндалевидным телом, таким образом, что это не заставит вас отстраниться или отстраниться от стыда или страха, а вместо этого поможет вам принять и исцелиться», — объясняет Дженнифер Митчелл, доктор философии, профессор неврологии, психиатрии и поведенческих наук в Калифорнийском университете в Сан-Франциско.
В чем задержка?
Во многих случаях США, как известно, лидируют в разрешении использования препаратов в различных методах лечения, а другие страны следуют их примеру. Известно, что процесс одобрения лекарств FDA является строгим: новые заявки на лекарства могут занять от 12 до 15 лет, чтобы пройти необходимые испытания и получить одобрение.
По оценкам, около 13 миллионов взрослых в США страдают от ПТСР по состоянию на 2020 год, и за 25 лет FDA не одобрило ни одного нового лекарства для лечения этого состояния. Так что да, это была ситуация с высокими ставками.
Что только что произошло?
9 августа Lykos Therapeutics, американский производитель лекарств, заявил, что его заявка в FDA на разрешение использования МДМА для лечения ПТСР не была одобрена. Агентство, со своей стороны, «определило, что он не может быть одобрен на основе данных, представленных на сегодняшний день», и попросило Lykos провести дополнительное исследование фазы 3, чтобы обосновать свою позицию.
Это сокрушительный удар по усилиям по легализации MDMA для медицинского использования в США — особенно после того, как рассмотрение заявки FDA было запланировано как ускоренное, чтобы оно состоялось в течение шести месяцев.
Это следует за опасениями, возникшими на заседании консультативного комитета FDA по рассмотрению испытаний Lykos в июне. Группа экспертов не была убеждена, что клиническое испытание было разработано для надлежащего установления плацебо-контроля в исследовании.
Другими словами, комиссия задалась вопросом, действительно ли возможно «скрыть» людей в исследовании и устранить предвзятость в их реакции на лечение — получали ли они МДМА или неактивное плацебо.
Затем этот комитет проголосовал 9-2 за то, что не было достаточных доказательств в поддержку назначенного лечения Lykos.
И это еще не все. Всего через день после того, как решение FDA стало известно, Psychopharmacology– международный журнал, публикующий исследования о том, как наркотики влияют на человеческое познание, – отозвал три исследования Lykos по терапии МДМА, которые появились в 2020 году, сославшись на «неэтичное поведение исследователей, связанных с этим проектом, на исследовательском объекте [MP4]».
Что будет дальше?
После того, как Lykos только что принял на себя удар в челюсть, вряд ли будет легко сделать терапию с применением МДМА реальностью в США в ближайшее время.
Lykos подаст апелляцию на это решение, но если она не будет одобрена, ее единственным вариантом будет провести еще одно испытание фазы 3 – последний важный шаг перед подачей заявки на новый препарат на одобрение, – что, по словам компании, «займет несколько лет».
Надежда внизу
Австралия неожиданно взяла на себя инициативу по разрешению использования МДМА в терапии.
В июле прошлого года ее правительство разрешило психиатрам назначать МДМА при ПТСР и псилоцибин (содержится в галлюциногенных грибах) при терапевтически резистентной депрессии (ТРД).
Конечно, это не совсем ситуация без рецепта. Психиатры должны сначала подать заявку на получение статуса уполномоченных врачей, следуя рекомендациям агентства по контролю за оборотом наркотиков. И даже в этом случае он классифицируется как запланированный препарат только для этих конкретных состояний.
Помимо того, что психиатры проходят через несколько кругов, прежде чем они смогут выписывать эти препараты, также стоит отметить, что лечение МДМА не является дешевым или быстрым.
Клиника Clarion, открывшаяся в январе в пригороде Мельбурна, предлагает лечение с помощью МДМА в течение девяти месяцев. Это включает всего два сеанса приема препарата, несколько предварительных обследований и много психотерапии между ними и после.
Пакет лечения обойдется вам примерно в 27 500 австралийских долларов (что эквивалентно примерно 18 200 долларам США).
Как отметила газета The Guardian в своей статье о клинике в феврале, все еще есть несколько неизвестных относительно того, какой тип пациентов лучше всего подходит для этого лечения и как оно будет проявляться в ходе лечения и после него.
Пока все это не будет решено — и лечение не будет оптимизировано, если это вообще возможно, — терапия с использованием МДМА для лечения ПТСР может быть доступна лишь небольшой части населения, страдающего от этого состояния.
