Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило использование нового обезболивающего средства в качестве эффективного средства для лечения кратковременной умеренной и сильной боли у взрослых. Это первый из нового класса анальгетиков, одобренный за более чем 20 лет, и, что важно, он не вызывает привыкания.
В начале 2024 года New AtlasОсветили впечатляющие результаты клинических испытаний фазы 3 компании Vertex Pharmaceuticals Inc., в ходе которых оценивалось новое неопиоидное обезболивающее средство компании. Вооружившись данными, показывающими, что препарат безопасен и эффективен, в середине 2024 года Vertex запросила одобрение на его использование у Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
30 января 2025 года FDA одобрило таблетки по 50 мг нового обезболивающего средства, которое будет продаваться как Journavx (общее наименование: сюзетригин), для лечения кратковременной умеренной или сильной боли у взрослых.
«Сегодняшнее одобрение — историческая веха для 80 миллионов человек в Америке, которым ежегодно назначают лекарство от умеренной и сильной острой боли», — сказала Решма Кевалрамани, генеральный директор и президент Vertex. «С одобрением Journavx, неопиоидного ингибитора болевого сигнала и первого нового класса обезболивающих препаратов, одобренных более чем за 20 лет, у нас есть возможность изменить парадигму лечения острой боли и установить новый стандарт лечения».
Новизна Journavx заключается в его механизме действия. Он избирательно воздействует на натриевый канал, критически важный для передачи болевых сигналов в периферической нервной системе, блокируя передачу болевых сигналов в мозг. Важно отметить, что препарат не является опиоидом, что означает, что теперь у медицинских работников есть альтернатива лечению острой боли, которая не требует использования потенциально вызывающего привыкание анальгетика.
«Это невероятный день для пациентов и врачей, которые теперь имеют одобренное неопиоидное лечение, которое обеспечивает эффективное снятие острой боли и благоприятный профиль безопасности без потенциала привыкания», — сказала Джессика Освальд, доцент отделения неотложной медицины и медицины боли в Сан-Диего и член руководящего комитета Vertex по острой боли. «Я считаю, что Journavx может переосмыслить управление болью и стать основополагающим вариантом лечения для людей со всеми типами умеренной и сильной острой боли, когда варианты, помимо опиоидов, так отчаянно необходимы».
Очевидно, что важной причиной, по которой FDA присвоило заявке на одобрение Vertex статусы Breakthrough Therapy, Fast Track и Priority Review, было то, что обезболивающее не является опиоидом.
«Сегодняшнее одобрение является важной вехой в области общественного здравоохранения в лечении острой боли», — сказала Жаклин Корриган-Курей, исполняющая обязанности директора Центра оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER). «Новый неопиоидный анальгетический терапевтический класс для лечения острой боли дает возможность снизить определенные риски, связанные с использованием опиоидов для лечения боли, и предоставляет пациентам еще один вариант лечения. Это действие и назначение агентством ускорения разработки и рассмотрения препарата подчеркивают приверженность FDA одобрению безопасных и эффективных альтернатив опиоидам для лечения боли».
FDA одобрило Journavx для приема дважды в день для взрослых с умеренной и сильной острой болью. Компания Vertex установила оптовую стоимость приобретения (WAC) препарата, цену, устанавливаемую производителем фармацевтической продукции в США при продаже оптовому торговцу, на уровне 15,50 долларов США за таблетку 50 мг.
В настоящее время компания Vertex проводит испытания фазы 3 для оценки эффективности сюзетригина в лечении периферической нейропатической боли у пациентов с диабетом.